La FDA alerta sobre posibles resultados falsos en test de COVID-19

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La FDA esta alertando a pacientes y proveedores de salud ante un posible riesgo de falsos resultados en el test de Curative SARS-Cov-2, sobretodo en resultados negativos.

Los riesgos para el paciente con estos resultados falsos puede repercutir en demora o falta de tratamiento, falta de seguimiento de las personas infectadas y de los otros miembros del hogar que pueden a la vez aumentar el riesgo de propagación del COVID-19 en las comunidades.

Para reducir el riesgo de resultados negativos es importante que se realicen los test siguiendo los procedimientos indicados en la descripción autorizada de los productos. Si no se hace siguiendo las recomendaciones, es un riesgo muy alto en el incremento de contagios.

Medwatch, la publicación de lal FDA, recomienda:

  • Tenga en cuenta la información importante sobre el uso de la prueba Curative SARS-Cov-2, que se describe en el etiquetado autorizado de la prueba, que incluye lo siguiente:
    • La recolección de hisopos nasales y muestras de fluidos orales se limita a individuos sintomáticos dentro de los 14 días posteriores al inicio de los síntomas de COVID-19.
    • La recolección de muestras debe ser observada y dirigida directamente durante el proceso de recolección de muestras por un trabajador de la salud capacitado en el sitio de recolección de muestras.
    • Un resultado negativo no descarta COVID-19 y no debe usarse como la única base para el tratamiento o decisiones de manejo del paciente. Un resultado negativo no excluye la posibilidad de COVID-19.

 

Proveedores de atención médica: considere volver a realizar la prueba a sus pacientes con una prueba diferente si sospecha que recientemente la prueba Curative SARS-Cov-2 dio un resultado inexacto. Si la prueba se realizó hace más de dos semanas y no hay razón para sospechar una infección actual por SARS-CoV-2, no es necesario volver a realizar la prueba.

Pacientes y cuidadores: hable con su proveedor de atención médica si cree que se le hizo la prueba Curative SARS-Cov-2 (el nombre de la prueba se muestra en las hojas informativas autorizadas de esta prueba y, por lo general, las hojas informativas deben proporcionarse con el resultado de la prueba informes) y le preocupan los resultados de sus pruebas.

Informe cualquier problema que experimente con la prueba curativa del SARS-Cov-2 a la FDA, incluidos los resultados sospechosos de ser inexactos.

Si usted cree que se la realizado una prueba con resultados dudosos o falso reporte, o efectos inexperados con alguna medicina aplicada, informe  a la FDA en este link

 

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